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2019-11-19 10:19:21为什么需要使用温度记录仪进行温度验证1161

为什么需要使用温度记录仪进行温度验证

温度验证背景-法规GMP的诞生:

    药品生产质量管理规范英文简称:GMP;1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验,获得了发展,它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。特别是针对药品的质量方便详细要求和规范使得各个国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情,分别制定和修订了自己的GMP。


    我国《药品生产质量管理规范》将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。”
可见,验证是药品生产及质量管理中的一个的质量活动,它是实施GMP的基础。验证是制药企业定标及达标运行的基础,验证文件则是GMP的重要证据。
   在GMP实施过程中,特别强调工艺和设备的验证,通过验证,可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行,能对生产工艺中的各种参数进行优化,极大限度地降低生产成本

    在整个温度验证的实施过程中,使用温度记录仪是作为温度验证的重要依据设备,利用温度设备现场布点实施温度分布验证、功能确认、使用确认等方式,来确认设施设备的性能,以及合理存放,正确设备使用的特性。

温湿度分布验证的重要性

   通过对仓储区进行温湿度分布的验证,确认仓储区内各位置达到物料储存温湿度条件要求,同时确定库区内温湿度的极端状态,不仅能为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据,还能确保相关设备系统符合规定的设计标准、要求,以保证药品的药效和安全性。   

   总之:温度验证系统是为满足新的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而撞门设计的新型验证系统。总之,验证是政府规范化的要求,是产品质量的保证,也是企业降低成本和风险的一个途径.

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